医療機器のUDI：構造、FDAとEU MDRの要件、印刷方法

機器識別子と製造識別子、発行機関、GUDIDとEUDAMED、バーコード形式とダイレクトマーキング — ラベルが持つべきすべて。

機器固有識別（UDI）は、製造者から患者まで、人と機械が読めるコードをすべての医療機器に付与します。米国（FDA、21 CFR Parts 801および830）と欧州連合（規則2017/745 MDRおよび2017/746 IVDR）は同じ国際モデルの上にシステムを構築したため、正しい要素を正しい形で載せれば、1つのラベルデザインが両方に対応できます。

UDIの2つの半分

機器識別子（UDI-DI）：特定のラベラーの特定のバージョンまたはモデルに対する固定コード。公的データベースへのキーとなります。
製造識別子（UDI-PI）：可変部分 — ロットまたはバッチ、シリアル番号、使用期限、製造日、そしてヒト細胞・組織については識別コード。どのPIが該当するかは、ラベルがすでに管理している内容によります。

EUは第3の概念、Basic UDI-DIを追加しています：同じ使用目的、リスククラス、基本設計を持つ機器のグループ化識別子で、証明書と適合宣言に使われますがラベルには印刷されません。

発行機関と形式

UDIは認定発行機関の規則に基づいて割り当てられます。FDAはGS1、HIBCC、ICCBBAを認定し、EUは同じ3機関にIFA（ドイツのPPN用）を加えて指定しています。GS1の場合、UDI-DIはGTINで、PIはアプリケーション識別子です：(01) GTIN、(17) 使用期限、(10) ロット、(21) シリアル、(11) 製造日。HIBCCは独自の一次／二次データ構造を使います。

ラベルが表示すべきもの

AIDC形式のUDI（バーコード：GS1-128、またはスペースの都合でより多くの場合GS1 DataMatrix）と、その直下または横の可読表記（HRI）。
使用単位または販売単位である各包装階層に同じデータを、それぞれ独自のUDI-DIで。
使用間で再処理される再使用可能機器（FDA）およびEUの再使用可能機器では、技術的に不可能でない限り機器本体へのダイレクトマーキング。
2DコードについてはISO/IEC 15415で検証した印刷品質。グレード要件は発行機関が定める（GS1はDataMatrixにグレード1.5/C以上を要求）。

データベースとスケジュール

米国では、ラベラーは販売前にUDI-DIと機器属性をGUDIDに登録します。EUではUDIデータはEUDAMEDに送られます。FDAの遵守は2014年から2022年にかけてリスククラス別に段階的に進められ、完了しています。MDRの下では、UDIキャリアはクラスIIIおよび埋め込み型機器のラベルで2021年5月、クラスIIa/IIbで2023年5月、クラスIで2025年5月に義務化されました。IVDRは低クラスについて2027年まで段階的なスケジュールに従います。ダイレクトマーキングが必要な再使用可能機器はそれぞれ2年の追加猶予があります。

よくある間違い

AI (17)の使用期限をYYMMDD以外の形式で符号化する、またはHRIにバーコードと異なる日付を印刷する。
ロット内でシリアル番号を再利用する、またはテンプレートを別工場にコピーした際にカウンタをリセットする。
新しいUDI-DIを割り当てずに機器属性（滅菌／非滅菌、包装数量）を変更する。
DataMatrixのモジュールがプリンタのドットの間に落ちるように拡縮する。300 dpiではモジュールをドットの整数倍に保つ。

EtikStudioでの対応

UDIテンプレートは正しいAI構文でGS1 DataMatrixまたはGS1-128を生成し、同じデータからHRIを生成するため、両者が食い違うことはありません。シリアルカウンタは組織全体でロットごとに一意であり、日付はAI用に自動的に整形され、各印刷ジョブはテンプレートバージョン、プリンタ、作業者とともに記録されます — 認証機関とFDAが期待するトレーサビリティ記録です。

本ガイドは情報提供を目的としており、法的助言ではありません。規制は変更されるため、印刷前に必ず最新の公式文書をご確認ください。