의료기기 UDI: 구조, FDA와 EU MDR 요건, 인쇄 방법

기기 식별자 vs 생산 식별자, 발급 기관, GUDID와 EUDAMED, 바코드 형식과 직접 표시 — 라벨이 갖춰야 할 모든 것.

고유 기기 식별(UDI)은 제조자에서 환자까지 사람과 기계가 읽을 수 있는 코드를 모든 의료기기에 부여합니다. 미국(FDA, 21 CFR Parts 801 및 830)과 유럽연합(규정 2017/745 MDR 및 2017/746 IVDR)은 같은 국제 모델 위에 체계를 세웠으므로, 올바른 요소를 올바른 형태로 담으면 하나의 라벨 디자인이 양쪽에 쓰일 수 있습니다.

UDI의 두 절반

기기 식별자(UDI-DI): 특정 라벨러의 특정 버전 또는 모델에 대한 고정 코드. 공개 데이터베이스의 키입니다.
생산 식별자(UDI-PI): 가변 부분 — 로트 또는 배치, 일련번호, 만료일, 제조일, 그리고 인체 세포·조직의 경우 고유 식별 코드. 어떤 PI가 적용되는지는 라벨이 이미 관리하는 것에 달렸습니다.

EU는 세 번째 개념인 Basic UDI-DI를 추가합니다: 같은 사용 목적, 위험 등급, 필수 설계를 가진 기기의 그룹 식별자로, 인증서와 적합성 선언에 쓰이지만 라벨에는 인쇄되지 않습니다.

발급 기관과 형식

UDI는 인가된 발급 기관의 규칙에 따라 부여됩니다. FDA는 GS1, HIBCC, ICCBBA를 인가하고, EU는 같은 세 기관에 IFA(독일 PPN용)를 더해 지정합니다. GS1의 경우 UDI-DI는 GTIN이고 PI는 응용 식별자입니다: (01) GTIN, (17) 만료, (10) 로트, (21) 일련번호, (11) 제조일. HIBCC는 자체 1차/2차 데이터 구조를 씁니다.

라벨이 표시해야 할 것

AIDC 형태의 UDI(바코드: GS1-128 또는 공간 때문에 더 흔히 GS1 DataMatrix)와 바로 아래나 옆의 가독 표기(HRI).
사용 단위 또는 판매 단위인 각 포장 단계에 같은 데이터를, 각각 고유의 UDI-DI로.
사용 사이에 재처리되는 재사용 기기(FDA)와 EU의 재사용 기기는 기술적으로 불가능하지 않은 한 기기 자체에 직접 표시.
2D 코드는 ISO/IEC 15415로 검증된 인쇄 품질. 등급 요건은 발급 기관이 정함(GS1은 DataMatrix에 1.5/C 이상 요구).

데이터베이스와 일정

미국에서 라벨러는 판매 전에 UDI-DI와 기기 속성을 GUDID에 제출합니다. EU에서 UDI 데이터는 EUDAMED로 갑니다. FDA 준수는 2014~2022년에 위험 등급별로 단계화되어 완료되었습니다. MDR 하에서 UDI 캐리어는 III등급 및 이식형 기기 라벨에 2021년 5월, IIa/IIb등급에 2023년 5월, I등급에 2025년 5월 의무화되었고, IVDR은 하위 등급에 대해 2027년까지 단계적 일정을 따릅니다. 직접 표시가 필요한 재사용 기기는 각각 2년의 추가 유예가 있습니다.

흔한 실수

AI (17)의 만료일을 YYMMDD 이외 형식으로 인코딩하거나, HRI에 바코드와 다른 날짜를 인쇄.
로트 내에서 일련번호를 재사용하거나, 템플릿을 다른 공장으로 복사할 때 카운터를 초기화.
새 UDI-DI를 부여하지 않고 기기 속성(멸균/비멸균, 포장 수량)을 변경.
DataMatrix 모듈이 프린터 도트 사이에 놓이도록 크기 조정. 300 dpi에서는 모듈을 도트의 정수 배로 유지.

EtikStudio의 대응

UDI 템플릿은 올바른 AI 문법으로 GS1 DataMatrix 또는 GS1-128을 생성하고 같은 데이터에서 HRI를 생성하므로 둘이 어긋날 수 없습니다. 일련 카운터는 조직 전체에서 로트별로 고유하고, 날짜는 AI용으로 자동 형식화되며, 각 인쇄 작업은 템플릿 버전·프린터·작업자와 함께 기록됩니다 — 인증기관과 FDA가 기대하는 추적성 기록입니다.

이 가이드는 정보 제공용이며 법률 자문이 아닙니다. 규정은 변경되므로 인쇄 전 항상 최신 공식 문서를 확인하세요.