UDI para dispositivos médicos: estructura, requisitos FDA y MDR de la UE, y cómo imprimirlo
Identificador de Dispositivo vs Identificador de Producción, agencias emisoras, GUDID y EUDAMED, formatos de código y marcado directo — todo lo que debe llevar una etiqueta.
La Identificación Única de Dispositivos da a cada dispositivo médico un código legible por personas y máquinas, del fabricante al paciente. Estados Unidos (FDA, 21 CFR Partes 801 y 830) y la Unión Europea (Reglamentos 2017/745 MDR y 2017/746 IVDR) construyeron sus sistemas sobre el mismo modelo internacional, así que un solo diseño de etiqueta puede servir para ambos — si lleva las piezas correctas en la forma correcta.
Las dos mitades de un UDI
- Identificador de Dispositivo (UDI-DI): un código fijo para una versión o modelo específico de un etiquetador específico. Es la clave en las bases de datos públicas.
- Identificador de Producción (UDI-PI): la parte variable — lote, número de serie, fecha de caducidad, fecha de fabricación y, en células y tejidos humanos, el código de identificación distinto. Qué PI aplican depende de lo que la etiqueta ya controla.
La UE añade un tercer concepto, el Basic UDI-DI: un identificador de agrupación para dispositivos con la misma finalidad, clase de riesgo y diseño esencial, usado en certificados y en la declaración de conformidad pero no impreso en la etiqueta.
Agencias emisoras y formatos
Los UDI se asignan bajo las reglas de una agencia emisora acreditada. La FDA acredita a GS1, HIBCC e ICCBBA; la UE designa a las mismas tres más IFA (para el PPN alemán). Con GS1, el UDI-DI es un GTIN y los PI son Identificadores de Aplicación: (01) GTIN, (17) caducidad, (10) lote, (21) serie, (11) fecha de fabricación. HIBCC usa su propia estructura de datos primaria/secundaria.
Qué debe mostrar la etiqueta
- El UDI en forma AIDC (un código: GS1-128 o, más a menudo, GS1 DataMatrix por el espacio) y en interpretación legible por humanos (HRI) justo debajo o al lado.
- Los mismos datos en cada nivel de empaque que sea unidad de uso o venta, cada uno con su propio UDI-DI.
- Marcado directo en el propio dispositivo para dispositivos reutilizables que se reprocesan entre usos (FDA) y para dispositivos reutilizables en la UE, salvo imposibilidad técnica.
- Calidad de impresión verificada según ISO/IEC 15415 para códigos 2D; el grado lo fija la agencia emisora (GS1 exige 1.5/C o superior para DataMatrix).
Bases de datos y plazos
En EUA, el etiquetador registra el UDI-DI y los atributos del dispositivo en GUDID antes de comercializar. En la UE, los datos UDI van a EUDAMED. El cumplimiento FDA se escalonó por clase de riesgo entre 2014 y 2022 y ya está completo. Bajo el MDR, el portador UDI fue obligatorio en etiquetas de Clase III e implantables en mayo de 2021, Clase IIa/IIb en mayo de 2023 y Clase I en mayo de 2025; el IVDR sigue un calendario escalonado hasta 2027 para las clases inferiores. Los dispositivos reutilizables que requieren marcado directo tienen dos años adicionales en cada caso.
Errores comunes
- Codificar la fecha de caducidad en un formato distinto de AAMMDD en el AI (17), o imprimir en el HRI una fecha diferente a la del código.
- Repetir un número de serie dentro de un lote, o reiniciar contadores al copiar una plantilla a otra planta.
- Cambiar un atributo del dispositivo (estéril/no estéril, cantidad por empaque) sin asignar un nuevo UDI-DI.
- Escalar el DataMatrix de modo que su módulo caiga entre puntos de la impresora; a 300 dpi mantén el módulo en múltiplos enteros de punto.
Cómo lo resuelve EtikStudio
Las plantillas UDI generan el GS1 DataMatrix o GS1-128 con la sintaxis correcta de AI y el HRI desde los mismos datos, así nunca pueden divergir. Los contadores de serie son únicos por lote en toda la organización, las fechas se formatean para el AI automáticamente y cada corrida de impresión queda registrada con versión de plantilla, impresora y operador — el registro de trazabilidad que esperan los organismos notificados y la FDA.
Esta guía es informativa y no constituye asesoría legal. Las normativas cambian; verifica siempre contra el texto oficial vigente antes de imprimir.