UDI für Medizinprodukte: Aufbau, Anforderungen von FDA und EU-MDR und der Druck

Device Identifier vs. Production Identifier, Zuteilungsstellen, GUDID und EUDAMED, Barcode-Formate und Direktmarkierung — alles, was ein Etikett tragen muss.

Die Unique Device Identification gibt jedem Medizinprodukt einen Code, der von Menschen und Maschinen gelesen werden kann, vom Hersteller bis zum Patienten. Die USA (FDA, 21 CFR Parts 801 und 830) und die Europäische Union (Verordnungen 2017/745 MDR und 2017/746 IVDR) haben ihre Systeme auf demselben internationalen Modell aufgebaut, sodass ein Etikettendesign beiden dienen kann — wenn es die richtigen Elemente in der richtigen Form trägt.

Die zwei Hälften einer UDI

Device Identifier (UDI-DI): ein fester Code für eine bestimmte Version oder ein Modell eines bestimmten Kennzeichners. Er ist der Schlüssel in die öffentlichen Datenbanken.
Production Identifier (UDI-PI): der variable Teil — Los oder Charge, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstellungsdatum und bei menschlichen Zellen und Geweben der eindeutige Identifikationscode. Welche PIs gelten, hängt davon ab, was das Etikett bereits steuert.

Die EU fügt ein drittes Konzept hinzu, die Basis-UDI-DI: eine Gruppierungskennung für Produkte mit gleicher Zweckbestimmung, Risikoklasse und wesentlichen Konstruktionsmerkmalen, verwendet in Zertifikaten und der Konformitätserklärung, aber nicht auf das Etikett gedruckt.

Zuteilungsstellen und Formate

UDIs werden nach den Regeln einer akkreditierten Zuteilungsstelle vergeben. Die FDA akkreditiert GS1, HIBCC und ICCBBA; die EU benennt dieselben drei plus IFA (für die deutsche PPN). Bei GS1 ist die UDI-DI eine GTIN und die PIs sind Anwendungsidentifikatoren: (01) GTIN, (17) Verfall, (10) Charge, (21) Serie, (11) Herstellungsdatum. HIBCC verwendet seine eigene Primär-/Sekundär-Datenstruktur.

Was das Etikett zeigen muss

Die UDI in AIDC-Form (ein Barcode: GS1-128 oder, wegen des Platzes, meist GS1 DataMatrix) und in menschenlesbarer Interpretation (HRI) direkt darunter oder daneben.
Dieselben Daten auf jeder Verpackungsebene, die eine Gebrauchs- oder Verkaufseinheit ist, jede mit eigener UDI-DI.
Direktmarkierung auf dem Produkt selbst bei wiederverwendbaren Produkten, die zwischen den Anwendungen aufbereitet werden (FDA), und bei wiederverwendbaren Produkten in der EU, sofern technisch nicht unmöglich.
Druckqualität nach ISO/IEC 15415 für 2D-Codes verifiziert; die Notenanforderungen legt die Zuteilungsstelle fest (GS1 verlangt für DataMatrix Note 1,5/C oder besser).

Datenbanken und Fristen

In den USA meldet der Kennzeichner UDI-DI und Produktattribute vor dem Inverkehrbringen an GUDID. In der EU gehen UDI-Daten an EUDAMED. Die FDA-Umsetzung erfolgte nach Risikoklasse zwischen 2014 und 2022 und ist abgeschlossen. Unter der MDR wurde der UDI-Träger auf Etiketten von Klasse-III- und implantierbaren Produkten im Mai 2021 Pflicht, für Klasse IIa/IIb im Mai 2023 und Klasse I im Mai 2025; die IVDR folgt einem gestaffelten Zeitplan bis 2027 für die niedrigeren Klassen. Wiederverwendbare Produkte mit Direktmarkierungspflicht haben jeweils zwei zusätzliche Jahre.

Häufige Fehler

Das Verfallsdatum im AI (17) in einem anderen Format als JJMMTT codieren oder im HRI ein anderes Datum drucken als im Barcode.
Eine Seriennummer innerhalb einer Charge wiederverwenden oder Zähler zurücksetzen, wenn eine Vorlage in ein anderes Werk kopiert wird.
Ein Produktattribut ändern (steril/unsteril, Packungsmenge), ohne eine neue UDI-DI zu vergeben.
Den DataMatrix so skalieren, dass sein Modul zwischen Druckerpunkte fällt; bei 300 dpi das Modul in ganzzahligen Punktvielfachen halten.

So löst es EtikStudio

UDI-Vorlagen erzeugen GS1 DataMatrix oder GS1-128 mit korrekter AI-Syntax und das HRI aus denselben Daten, sodass beide nie auseinanderlaufen können. Serienzähler sind je Charge organisationsweit eindeutig, Daten werden automatisch für den AI formatiert, und jeder Drucklauf wird mit Vorlagenversion, Drucker und Bediener aufgezeichnet — der Rückverfolgbarkeitsnachweis, den Benannte Stellen und die FDA erwarten.

Dieser Leitfaden dient der Information und ist keine Rechtsberatung. Vorschriften ändern sich; prüfen Sie vor dem Druck stets den aktuellen amtlichen Text.