UDI para dispositivos médicos: estrutura, exigências FDA e MDR da UE, e como imprimir

Identificador de Dispositivo vs Identificador de Produção, agências emissoras, GUDID e EUDAMED, formatos de código e marcação direta — tudo o que uma etiqueta deve trazer.

A Identificação Única de Dispositivos dá a cada dispositivo médico um código legível por pessoas e máquinas, do fabricante ao paciente. Os Estados Unidos (FDA, 21 CFR Partes 801 e 830) e a União Europeia (Regulamentos 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR) construíram seus sistemas sobre o mesmo modelo internacional, então um único design de etiqueta pode servir a ambos — se trouxer as peças certas na forma certa.

As duas metades de um UDI

Identificador de Dispositivo (UDI-DI): um código fixo para uma versão ou modelo específico de um rotulador específico. É a chave nos bancos de dados públicos.
Identificador de Produção (UDI-PI): a parte variável — lote, número de série, data de vencimento, data de fabricação e, em células e tecidos humanos, o código de identificação distinto. Quais PIs se aplicam depende do que a etiqueta já controla.

A UE acrescenta um terceiro conceito, o Basic UDI-DI: um identificador de agrupamento para dispositivos com a mesma finalidade, classe de risco e design essencial, usado em certificados e na declaração de conformidade, mas não impresso na etiqueta.

Agências emissoras e formatos

Os UDIs são atribuídos segundo as regras de uma agência emissora credenciada. A FDA credencia GS1, HIBCC e ICCBBA; a UE designa as mesmas três mais a IFA (para o PPN alemão). Com a GS1, o UDI-DI é um GTIN e os PIs são Identificadores de Aplicação: (01) GTIN, (17) vencimento, (10) lote, (21) série, (11) data de fabricação. A HIBCC usa sua própria estrutura de dados primária/secundária.

O que a etiqueta deve mostrar

O UDI em forma AIDC (um código: GS1-128 ou, mais frequentemente, GS1 DataMatrix por causa do espaço) e em interpretação legível (HRI) logo abaixo ou ao lado.
Os mesmos dados em cada nível de embalagem que seja unidade de uso ou venda, cada um com seu próprio UDI-DI.
Marcação direta no próprio dispositivo para dispositivos reutilizáveis reprocessados entre usos (FDA) e para dispositivos reutilizáveis na UE, salvo impossibilidade técnica.
Qualidade de impressão verificada pela ISO/IEC 15415 para códigos 2D; os requisitos de grau são definidos pela agência emissora (a GS1 exige grau 1,5/C ou melhor para DataMatrix).

Bancos de dados e prazos

Nos EUA, o rotulador registra o UDI-DI e os atributos do dispositivo no GUDID antes de comercializar. Na UE, os dados UDI vão para o EUDAMED. O cumprimento da FDA foi escalonado por classe de risco entre 2014 e 2022 e está completo. Sob o MDR, o portador UDI tornou-se obrigatório em etiquetas de Classe III e implantáveis em maio de 2021, Classe IIa/IIb em maio de 2023 e Classe I em maio de 2025; o IVDR segue um calendário escalonado até 2027 para as classes inferiores. Dispositivos reutilizáveis que exigem marcação direta têm dois anos adicionais em cada caso.

Erros comuns

Codificar a data de vencimento em formato diferente de AAMMDD no AI (17), ou imprimir no HRI uma data diferente da do código.
Repetir um número de série dentro de um lote, ou reiniciar contadores ao copiar um modelo para outra fábrica.
Mudar um atributo do dispositivo (estéril/não estéril, quantidade por embalagem) sem atribuir um novo UDI-DI.
Escalar o DataMatrix de modo que seu módulo caia entre pontos da impressora; a 300 dpi mantenha o módulo em múltiplos inteiros de ponto.

Como o EtikStudio resolve

Os modelos UDI geram o GS1 DataMatrix ou GS1-128 com a sintaxe correta de AI e o HRI a partir dos mesmos dados, então os dois nunca podem divergir. Os contadores de série são únicos por lote em toda a organização, as datas são formatadas para o AI automaticamente e cada tiragem é registrada com versão de modelo, impressora e operador — o registro de rastreabilidade que organismos notificados e a FDA esperam.

Este guia é informativo e não constitui aconselhamento jurídico. As normas mudam; verifique sempre o texto oficial vigente antes de imprimir.