UDI per i dispositivi medici: struttura, requisiti FDA e MDR UE, e come stamparlo

Identificativo del dispositivo e identificativo di produzione, enti di rilascio, GUDID ed EUDAMED, formati dei codici a barre e marcatura diretta — tutto ciò che un'etichetta deve riportare.

L'identificazione unica del dispositivo assegna a ogni dispositivo medico un codice leggibile da persone e macchine, dal fabbricante al paziente. Stati Uniti (FDA, 21 CFR Parts 801 e 830) e Unione Europea (regolamenti 2017/745 MDR e 2017/746 IVDR) hanno costruito i loro sistemi sullo stesso modello internazionale, così un unico design di etichetta può servire entrambi — se riporta gli elementi giusti nella forma giusta.

Le due metà di un UDI

Identificativo del dispositivo (UDI-DI): un codice fisso per una specifica versione o modello di uno specifico etichettatore. È la chiave nelle banche dati pubbliche.
Identificativo di produzione (UDI-PI): la parte variabile — lotto o partita, numero di serie, data di scadenza, data di fabbricazione e, per cellule e tessuti umani, il codice di identificazione distinto. Quali PI si applicano dipende da ciò che l'etichetta già controlla.

L'UE aggiunge un terzo concetto, l'UDI-DI di base: un identificativo di raggruppamento per dispositivi con la stessa destinazione d'uso, classe di rischio e progettazione essenziale, usato nei certificati e nella dichiarazione di conformità ma non stampato sull'etichetta.

Enti di rilascio e formati

Gli UDI sono assegnati secondo le regole di un ente di rilascio accreditato. La FDA accredita GS1, HIBCC e ICCBBA; l'UE designa gli stessi tre più IFA (per il PPN tedesco). Con GS1, l'UDI-DI è un GTIN e i PI sono identificatori di applicazione: (01) GTIN, (17) scadenza, (10) lotto, (21) serie, (11) data di fabbricazione. HIBCC usa la propria struttura dati primaria/secondaria.

Cosa deve mostrare l'etichetta

L'UDI in forma AIDC (un codice a barre: GS1-128 o, più spesso, GS1 DataMatrix per ragioni di spazio) e in interpretazione leggibile (HRI) direttamente sotto o accanto.
Gli stessi dati su ogni livello di confezionamento che sia unità di utilizzo o di vendita, ciascuno con il proprio UDI-DI.
Marcatura diretta sul dispositivo stesso per i dispositivi riutilizzabili ricondizionati tra un uso e l'altro (FDA) e per i dispositivi riutilizzabili nell'UE, salvo impossibilità tecnica.
Qualità di stampa verificata secondo ISO/IEC 15415 per i codici 2D; i requisiti di grado sono fissati dall'ente di rilascio (GS1 richiede grado 1,5/C o migliore per DataMatrix).

Banche dati e scadenze

Negli USA l'etichettatore inserisce l'UDI-DI e gli attributi del dispositivo in GUDID prima della commercializzazione. Nell'UE i dati UDI vanno in EUDAMED. L'adeguamento FDA è stato scaglionato per classe di rischio tra il 2014 e il 2022 ed è completo. Con l'MDR, il vettore UDI è diventato obbligatorio sulle etichette dei dispositivi di classe III e impiantabili a maggio 2021, classe IIa/IIb a maggio 2023 e classe I a maggio 2025; l'IVDR segue un calendario scaglionato fino al 2027 per le classi inferiori. I dispositivi riutilizzabili con marcatura diretta hanno due anni aggiuntivi in ciascun caso.

Errori comuni

Codificare la data di scadenza in un formato diverso da AAMMGG nell'AI (17), o stampare nell'HRI una data diversa da quella del codice.
Riutilizzare un numero di serie all'interno di un lotto, o azzerare i contatori quando un modello viene copiato in un altro stabilimento.
Modificare un attributo del dispositivo (sterile/non sterile, quantità per confezione) senza assegnare un nuovo UDI-DI.
Scalare il DataMatrix in modo che il modulo cada tra i punti della stampante; a 300 dpi mantenere il modulo in multipli interi di punto.

Come lo gestisce EtikStudio

I modelli UDI generano il GS1 DataMatrix o GS1-128 con la sintassi AI corretta e l'HRI dagli stessi dati, così i due non possono mai divergere. I contatori seriali sono univoci per lotto in tutta l'organizzazione, le date sono formattate automaticamente per l'AI e ogni tiratura è registrata con versione del modello, stampante e operatore — la tracciabilità che organismi notificati e FDA si aspettano.

Questa guida è informativa e non costituisce consulenza legale. Le normative cambiano; verifica sempre il testo ufficiale vigente prima di stampare.